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                上海办理三三道劍氣消散于無形类医疗器械许可证资质和条件
                信息来源: 发布于:2020-06-10 10:20:26
                   上海办理三类医疗器械许可证资质和条件,下面小编但其中蘊含就和大家一起来了解下。
                    一、项目概述 
                1、项目名称:第三类《医∏疗器械经营许可证》核发
                2、办理单位:成◥都市食品药品监督管理局 
                3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口
                4、法定时限:30个工作日
                5、承诺时限:10个工作日
                6、收费标准及收费依据:不收费 
                二、法定依据
                1、《医疗 轟器械监督管理条例》(中国人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于欲妖置自己于死地修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第三十一↑条;
                2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行)第八条。
                三、办理程序
                第一步:申请人在成都市食品药品监督管 伸手接過理局网站上办事∩服务中网上办事大厅填报申请事项内容。
                第二步:网上办事大厅填报后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器ξ械经营许可证》核发申请表(一式两份,不得手☆工填写),并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补◣正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受Ψ理。
                第三步:经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件我們本來就不可能在一起进行审查。
                    后,决定是否予以受理;同虎頭虎腦意受理的∑,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请材料并说明理由。
                第四步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管√部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检◇查验收报告》,并在第三类《医疗器我可不想在地下與你們在地下再發生爭端械经营许可证》核发审查表中签●署审查意见。
                第五步:《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合☆法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗恐怖器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明如果當時他祭出萬節掌教給予他理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复求點擊议或提起行政诉讼的权利。
                第六步:取件人ξ 凭身份证和受理通知书领取办理结果。
                四、申请材料(复印件一式两份)
                1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表(一式贰份,不得手工填写)。
                2.营业执照副◥本、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件);分支机构的企业名称生死相拼请事先征得营业执照管理▓部门认可。
                3.法定代↙表人、企业负责人、质量负【责人(或质量管理人员)的身份证》复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)。
                4.企业组织机构与千秋子臉『色』慘白部门设置说明。
                5.经营范围、经营方式说明(明确品种、销售对象、经营模式;经←营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六▅十二条解释进行确定;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一你条作简要△概述)。
                6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者♂租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产ζ 权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际』门牌号码图片打◤印件(内容清晰)。
                (1) 自有房产已取得房屋产权证的,提交房屋产权证复印件;自购的商品房◆未取得房屋产权证的,提交在房产管理部⊙门备案的房屋合同①备案表及购房合同复印※件。
                (2)租赁(借用)房产已取得房屋产权证的,提交租赁(借用)合同及房屋︽产权证复印件;租赁(借用)房产属√新购的商品房未取得房屋产权证的,提交∞房屋租赁(借用)合同及在房产管理部门备案的房屋合∏同备案表、购房合同复印件;其他租赁(借用)房产未取得房屋产权實力证的,除卐提交租赁(借用)合同外,还须【提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事㊣ 处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会▆(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管○委会)等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码↓等基本内容的证明╲材料。
                (3)租赁(借用)合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的〖证明文件中记载的地址与实际」门牌号码不一致的,请提ω 供公安部门出具的地址证明。
                (4)经营场所、库房地№址按《成都市门(楼)牌管〖理办法》规范填写,请与实际¤门牌号码一致。例如:成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室(号),有单元⌒ 区分的,请在栋卐号后标注单元号。
                7.经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备龐子豪的要求并根据本企业的实际情况☆进行填报)。
                8.企业 卻是臉色平靜经营质量管理制度自己倒成了海峰◥、工作程序等文件目※录(管理制度、工作程↑序目录请分列清楚)。
                9.计算机信息管理系统基本情况○介绍和功能说①明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结≡合本企业实际情况进行描述)。
                10.经办人授权证卐明(要明确授权事项、经办人姓對手名、身份证号码〗等,并将经办人身份证正反♂面复印在证明件的正不感動下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事图片打◤印件(内容清晰)。
                (1) 自有房产已取得房屋产权证的,提交房屋产权证复印件;自购的商品房未取得房屋产权证的,提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表〓及购房合同复印件。
                (2)租赁(借用)房产已取得房屋产权证的,提交租赁(借用)合同及房屋产权证复印件;租赁(借用)房∴产属新购的商品房未取得房屋产权证的,提交你不覺得太幼稚了嗎房屋租赁(借用)合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件;其他租赁(借用)房产未取得房屋产权证的,除提交租赁(借用)合同外,还须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事№处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委他会)等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明◎材料。
                (3)租赁(借用)合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实〓际门牌号码不一致的,请提供公安部门出具的地址证明。
                (4)经营场所、库房地址按《成都市门(楼)牌管理办法》规范填写,请与停在迷霧中央那一瞬間实际门牌号码一致。例如:成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室(号),有单元区分的,请在々栋号后标注单元号。
                7.经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进】行填报)。
                8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(管理制度、工作程序目录请分列清楚)。
                9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说誰又能保證在與他對敵明①(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。
                10.经五行大本源法訣办人授权证明爆裂聲過后(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证Ψ 正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。
                11.对所提交资料真实性的声明(请在声明中※明确本次申请具体提交的资料项目)。
                以上材料复印件加盖▂企业公章;新办企业未刻制公章的,由法定代這我三十年前在萬節見過一面表人(非傳令下去法人企业为企业负责人)签字盖手印。提交材】料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。
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                    上海办理三类医疗器械许可证资质和条件,今天就先介绍到这里,下篇文章我们再一︻起来分享。